安全性や効能効果を保証する表現はNG？化粧品•医薬部外品に関する薬機法と景表法

商品の広告として、「安心安全」「効果を保証」など、安全性を強調するものや、成分の効果について保証する表現は説得力のある言葉に聞こえますが、広告表現としては認められません。
この表現が薬機法や景表法で違反する理由や適切な広告表現について解説していきます。

薬機法・景表法とは？

薬機法

医薬品、医療部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品について安全性と、身体への有効性を確保するための法律です。
危険で拡大防止の必要があるものは規制し、消費者の安全を守り、保健衛生の向上を目的としています。医薬品等の製造、販売、広告する際に、この法律に則ったものにする必要があり、それぞれ細かく定義されています。

－対象－

医薬品（疾病の診断、治療又は予防に使用されるもの　風邪薬、鎮痛剤等）
医薬部外品（効果が医薬品より緩和なもの　育毛剤、薬用入浴剤、うがい薬、保健上の動物の駆除剤等）
化粧品（コスメ類、シャンプーリンス、歯磨き、石鹸、香水等）
医療機器（血圧計、体温計、補聴器、AED等）
再生医療等製品（人又は動物の細胞を培養して加工を施したもの　皮膚再生用品）

景表法

景表法とは、正式名は「不正景品類及び不当表示防止法」です。不当表示の中でも商品やサービスの品質、規格などにあたるのは「優良誤認表示」です。
①「著しく優良であると一般消費者に誤認される表示」
②「事実に相違して競争関係にある事業者に係るものより著しく優良であると示すこと」

実際の商品より優れていると偽ったり、競合相手よりあたかも優れているような誇大広告をした場合、優良誤認表示となります。
また、合理的根拠がない効能、効果を表示した場合も優良誤認表示となります。この根拠については、資料の提出が求められる場合があります。

安全性や効能効果を保証する表現は広告で表現できる？

医薬品等適正広告基準（薬機法に基づいて医薬品などの広告が虚偽、誇大とならないように適正を図るために厚生省薬務局長長から各都道府県に通知された基準）で定められています。

効能効果等、用法容量等について、承認範囲を超える表現、事実誤認のおそれのある表現の禁止
効能効果等又は安全性について保証する表現、最大級の表現等の禁止
本来の効能効果等と認められない又は誤認のおそれのある表現の禁止
医薬品等の過量消費又は乱用助長を促す表現の禁止
医薬関係者以外の一般向けの医療用医薬品等の広告の禁止　　　　等

出典：https://www.mhlw.go.jp/content/000693248.pdf

上記のように、安全性、効能効果についての保証表現は認められていません。

医薬部外品、化粧品の広告表現の違い

医薬部外品と化粧品では、それぞれの定義や効能効果の範囲が異なるため、広告表現も異なります。
共通しているのは、認められている効能効果以外の医薬品的な効果効能は謳えないということです。
医薬部外品の定義は以下の通りです。
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの

イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止ロ　あせも、ただれ等の防止ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛

出典：https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

また、医薬部外品には害虫駆除剤なども含まれます。
医薬部外品で定められている効果がこのように決められており、具体的な効能効果の範囲も15項目で定められています。薬用化粧品は、医薬部外品に分類され、その本質が化粧品であることから薬用化粧品といわれます。

化粧品の定義は以下の通りです。

第二条三項

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

出典：https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

化粧品は、作用が緩和なもので、主に身体を清潔にし、美化するものと定義されています。
化粧品の効能効果の範囲は56項目で定められており、医薬部外品よりも効果の範囲は限定されています。医薬部外品は、身体へ変化を与える効能も認められているものがありますが、化粧品は認められていません。これが医薬部外品と化粧品の大きな違いです。この違いを踏まえて広告表現を行いましょう。

化粧品での違反例

美白効果保証
業界最高基準の安全性
誰でも安全に使用できます
これさえあれば、肌の悩みが解消
安全性保証済み

効果効能、安全性を保証する表現はできません。
「最高」「最大級」など、最高級表現も認められていないため、広告で使用できません。「誰でも安全に使用できます」という表現は、人それぞれにアレルギーや体質があるため誰でも安全に使えるということはそもそもありません。製品を安全に生産したものでも、生産の安全性と誰にとっても安全というのは意味が異なります。化粧品等の適正広告ガイドラインでは、このように明確に記載されています。

F8.0　効能効果又は安全性についての最大級表現又はこれに類する表現禁止の原則化粧品等の効能効果又は安全性について、最大級の表現又はこれに類する表現は行わないものとする。例えば「比類なき安全性、「絶対安全」等のような最大表現を行わないこと。

出典：https://www.jcia.org/user/common/download/business/advertising/JCIA20200615_ADguide.pdf

言い換え表現(参考)

やさしく肌を整える
低刺激成分
健康的に肌にハリを与える

「安心安全」という言葉は使用できません。
効果効能を保証する表現はできないため、化粧品の効能効果の範囲で定められた表現も用います。化粧品の効能効果の範囲として定められている56項目中の16項目は肌や皮膚に関するものです。

（17）（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする。

（18）（清浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）。

（19）肌を整える。

（20）肌のキメを整える。

（21）皮膚をすこやかに保つ。

（22）肌荒れを防ぐ。

（23）肌をひきしめる。

（24）皮膚にうるおいを与える。

（25）皮膚の水分、油分を補い保つ。

（26）皮膚の柔軟性を保つ。

（27）皮膚を保護する。

（28）皮膚の乾燥を防ぐ。

（29）肌を柔らげる。

（30）肌にはりを与える。

（31）肌にツヤを与える。

（32）肌を滑らかにする。

出典：https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

健康食品での違反例

無添加で安心安全
誰でも安心して使用できます
疲労回復効果あり

健康食品の「安全安心」という広告は、明確に禁止されている法律はありませんが、文脈から過度な表現となっている場合は違反となります。保証表現も同様です。無添加という表記も注意が必要で、無添加だから安心ではなく、何の成分が入っていないことで無添加となるのか具体的に記載しなければいけません。無添加を強調する広告や明確でないものは法律に違反します。
消費者に誤解を与える広告には景表法で不当な表示として違反となり、他にも健康増進法、薬機法に抵触する可能性があります。

保健機能食品

健康食品は、一般の食品と同類のもの、国が定めた安全性と効果に関する基準などに従って、機能性が表示されている食品は「保険機能食品」といいます。
この「保険機能食品」には、「特定保健用食品」「栄養機能食品」「機能性表示食品」の3種類が該当します。それぞれで定められている効果の範囲から逸脱した広告表現をした場合は、違反となります。

言い換え表現(参考)

健康な毎日をサポート
毎日続けやすい、健康習慣を
やさしく栄養を補える

健康をサポートする表現や、使用感を表した広告が適しています。健康食品は、あくまで必要な栄養を補うもので、身体の機能を回復させるものではありません。消費者に誤解を与える広告は違反となるので気をつけましょう。

美容機器、雑貨での違反例

これを使うだけで痩身効果あり
誰でも小顔になれる
過去最高の安全基準

美容機器は、化粧品と同様の効能効果の範囲で広告表現を考え、顔の形を変化させたり、身体の構造、肌機能に影響を及ぼすものは認められません。効果の範囲を超えた効果を保証する表現、誇張した安全性や効果を広告した場合は、違反行為となります。

美容機器は以下のように定義されています。

美容機器とは身体（肌を含む）の構造・機能に影響を与えないもので、単に美容（洗顔や化粧品を塗る動作の代用程度）を目的とするもの。生えている「毛」のみを物理的に切断するもの。皮膚のシミ・ソバカスを除去、新陳代謝促進、脂肪燃焼、毛根に作用して半永久脱毛するもの等、身体の構造・機能に影響を与えるものは医療機器に該当する可能性が高いため表現に注意が必要。

出典：https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145