【オンラインセミナー】9/28 化粧品・医薬部外品文書に関するセミナー

第1部: 化粧品・医薬部外品のための公定書の読み方・使い方
第2部: 化粧品・医薬部外品の製造販売承認申請における書類作成のポイント
https://tech-d.jp/seminar/show/4893

Ⅰ.化粧品・部外品にみる法律・公定書の基本事項 〜化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう〜
 1.医薬部外品と化粧品の違い
 2.薬機法の化粧品・部外品の位置づけ
 3.化粧品や部外品での関連法規と公定書

Ⅱ. 第17改正日本薬局方の基礎知識 〜長い歴史と国際性を持つ局方はどのようなものかを理解しよう〜
 1.局方は国際調和を持ち長年の積み重ねを集積された公定書の原点
 2.通則は局方の憲法であり基本法
 3.一般試験法は分析化学の便利な教科書・参考書
 4.各条は製造承認書やSOPのひな型・モックアップ
 5.参考情報は局方予備軍、情報源とヒント
 6.次期改正原案作成要領は次の時代への道標

Ⅲ. 局方に類似した外原規等の公定書の読み方・使い方 〜化粧品や医薬部外品だけではなく、仕事がはかどります〜
 1.化粧品・部外品のための医薬部外品原料規格の特徴と活用
 2.添加物のための食品添加物公定書の特徴と活用
 3.水道のための上水道法にある試験法の特徴と活用
 4.その他の医薬品についての公定書の特徴と活用

Ⅰ.承認申請区分と添付すべき資料の基礎と実際 ~部外品や化粧品原料を製造するためには承認書を作成します~
 1.承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
 2.製造承認書の申請区分
 3.添付すべき書類作成の基本
 4.項目設定の基本的考え方
 5.海外メーカー原料の規格設定上の注意点

Ⅱ.製造承認申請や別紙規格等の作成上の注意点 ~何を設定しなければならないのか?~
 1. 有効成分の規格及び試験方法に必要な項目
 2. 製造承認書のモックアップに示されている要求
 3. 参考とすべき公定書と通知やガイドライン
 4. 規格及び試験方法の設定における指摘事項
 5. 局方、外原規を活用する上での注意点
 6. 製造承認書を作成するための参考情報